Фото: marevgenna/FOTODOM/Shutterstock Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выдало разрешение на применение препарата Теквэйли от Johnson & Johnson в комбинации с Дарзалексом (даратумумабом) для лечения множественной миеломы. Теквэйли стал третьим препаратом, одобренным в рамках новой программы ускоренной регистрации FDA. Новая схема лечения включает применение комбинации у пациентов с множественной миеломой,...
Фото: Cagkan Sayin/FOTODOM/Shutterstock Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) сочло, что результаты исследований I и II фазы по изучению генотерапевтического препарата AMT-130 являются недостаточными для его одобрения. В результате акции компании на предварительных торгах упали на 40%. Препарат предназначен для лечения болезни Хантингтона — смертельного наследственного нейродегенеративного заболевания, вызывающего прогрессирующую...
Фото: tadamichi/FOTODOM/Shutterstock Intellia Therapeutics сообщила, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) сняло запрет на проведение клинического исследования III фазы по изучению экспериментального генотерапевтического препарата нексигуран циклумеран, предназначенного для лечения транстиретиновой амилоидной кардиомиопатии. На предварительных торгах акции компании выросли на 7%. В ноябре FDA приостановило проведение двух основных исследований III...
Фото: Maylim/FOTODOM/Shutterstock Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) приняло к рассмотрению заявку на регистрацию обновленной вакцины против вируса гриппа от Moderna. Неделей ранее регулятор отклонил заявку производителя, чем усилил опасения участников фармацевтического рынка по поводу влияния нынешнего правительства США на решения FDA в сфере одобрения препаратов. Как уточнили в компании,...
Фото: Inna Dodor/FOTODOM/Shutterstock Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) отказало компании Moderna в рассмотрении заявки на регистрацию экспериментальной вакцины против вируса гриппа. В результате акции производителя упали почти на 9%. Решение регулятора ставит под сомнение планы Moderna компенсировать снижение доходов от продажи вакцины против COVID-19 и подтвердить потенциал технологии матричной...
Фото: Ground Picture/FOTODOM/Shutterstock Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) присвоило наивысший класс опасности отзыву глюкометров компании Abbott. Поводом для отзыва стали семь случаев смерти, потенциально связанных с данными устройствами. Отзыву подлежат отдельные партии глюкометров FreeStyle Libre 3 и FreeStyle Libre 3 Plus, которые показывают заниженные значения уровня глюкозы в крови....
Фото: Andrii Yalanskyi/FOTODOM/Shutterstock Как сообщает компания Regenxbio, Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) приняло решение о приостановке исследований двух генотерапевтических препаратов, предназначенных для лечения редких наследственных метаболических заболеваний у детей. На предварительных торгах акции компании упали на 30%. Основанием для приостановки исследований RGX-111 стало выявление у одного из участников исследования...
Фото: Cagkan Sayin/FOTODOM/Shutterstock Как сообщает Intellia Therapeutics, Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) отменило приостановку клинического исследования III фазы по изучению генотерапевтического препарата на основе технологии CRISPR нексигурана циклумерана, предназначенного для лечения наследственного транстиретинового амилоидоза с полинейропатией (ATTRv-PN). Данное прогрессирующее заболевание характеризуется накоплением в нервах патологического белка транстиретина. В октябре...
Фото: Victor Moussa/FOTODOM/Shutterstock Уже несколько крупных фармацевтических компаний вступили в государственную программу ускоренной регистрации лекарственных препаратов в США. Однако целый ряд производителей выражает сомнения в целесообразности участия в данной программе ввиду возможных юридических рисков. Национальная программа приоритетной регистрации, представленная в июне прошлого года, предусматривает одобрение определенных препаратов в течение 1–2 месяцев. В перечень таких препаратов...
Фото: Vedmed85/FOTODOM/Shutterstock Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) отложило рассмотрение вопроса об одобрении двух препаратов, получивших возможность регистрации по ускоренной процедуре. В процессе рассмотрения были выявлены некоторые проблемы, связанные с их безопасностью и эффективностью, в том числе смерть пациента, получавшего один из препаратов. Речь идет об экспериментальном препарате от Disc...