Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило применение популярного препарата Дупиксент от Sanofi и Regeneron у пациентов с хронической спонтанной крапивницей (ХСК). Данное заболевание характеризуется появлением зудящих волдырей. В 2023 году FDA отказало компаниям в регистрации данного показания к применению препарата, сославшись на недостаток данных по эффективности. В настоящее время...
Массовые увольнения сотрудников Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) затронули высокопоставленных лиц, ведущих переговоры с фармацевтическими компаниями по вопросам возобновления программ взимания платы за выполнение проверки продукции. По словам нескольких экспертов, увольнения большинства участников переговоров и руководителей проектов приводят к дезорганизации сложного процесса пересмотра соглашений. В рамках данного процесса крупные...
Один из соучредителей Neuralink занимается разработкой нового типа мозгового импланта. Ранее в этом месяце устройство, созданное стартапом Precision Neuroscience, было имплантировано 63-летнему Тиму Фишеру. Оно представляет собой пленку толщиной с человеческий волос с подключенными к ней тысячами электродов. После операции Фишеру удалось наладить управление роботизированным компонентом, контролируемым сигналами его головного мозга, обрабатываемыми имплантом. Устройство было...
Верховный суд США поддержал решение Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) запретить двум компаниям продажу ароматизированных электронных сигарет, которые, по мнению регулирующих органов, представляют опасность для здоровья молодежи. Верховный суд отменил решение суда низшей инстанции, в котором говорилось, что, отклонив заявки компаний Triton Distribution и Vapetasia на продажу электронных сигарет,...
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило препарат компании Sanofi для лечения гемофилии А и В, в том числе ингибиторной формы. Препарат предназначен для подкожного введения один раз в два месяца. Препарат Sanofi, представленный под торговой маркой Qfitlia, предотвращает кровотечения и снижает уровень антитромбина у пациентов в возрасте от 12...
Сенат США утвердил предложенные президентом Трампом кандидатуры Мартина Макари и Джея Бхаттачарьи на должности руководителей Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) и Национального института здравоохранения (NIH) соответственно. Контролируемый республиканцами Сенат проголосовал 56 голосами против 44 за утверждение Мартина Макари на посту главы FDA, где в настоящее время не утихают споры...
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выпустило предупреждение о серьезных рисках, связанных с применением закиси азота, также называемой «веселящим газом». Закись азота представляет собой газ без цвета и запаха, который при вдыхании вызывает чувство эйфории, расслабление, ощущение отстраненности или нереальности окружающего мира. Этот газ используется в медицине и промышленности, например...
В конце 2024 г. FDA предложило изъять из продажи пероральные препараты, содержащие в составе фенилэфрин; агентство ссылается на результаты исследований, демонстрирующих неэффективность таких препаратов. Окончательное решение будет приниматься не раньше лета 2025 г. Не обязательно, что аналогичные выводы будут сделаны в России, тем не менее решение американского регулятора в любом случае будет ориентиром и для...
Производитель медицинского оборудования Dexcom сообщил о получении предупреждения от Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA), направленного по итогам проверок на двух основных производственных предприятиях. Акции компании упали почти на 7%. В письме FDA было сказано о наличии нарушений, выявленных при проверке технологических процессов и системы управления качеством на предприятиях Dexcom...
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) опубликовало новые рекомендации по изменению инструкции по применению препаратов тестостерона. Данные рекомендации основаны на результатах клинических и пострегистрационных исследований по изучению влияния таких препаратов на артериальное давление и сердечно-сосудистую систему. В частности, рекомендации FDA составлены с учетом результатов клинического исследования, в ходе которого изучали...