Фото: vfhnb12/FOTODOM/Shutterstock Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выдало разрешение на применение препарата Спинраза от Biogen в более высокой дозе. В прошлом году регулятор отказал компании в регистрации новых дозировок препарата. Американский производитель рассчитывает, что одобрение потенциально более эффективной схемы лечения позволит ему укрепить позиции на рынке препаратов для лечения...
Фото: Satyrenko/FOTODOM/Shutterstock Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выдало разрешение на применение хирургической системы Stealth AXiS от Medtronic при проведении хирургических операций на головном мозге, ухе, горле и носоглотке. Ранее в этом году система была одобрена для применения при операциях на позвоночнике. Stealth AXiS оснащена средствами хирургической навигации, визуализации и...
Фото: mi_viri/FOTODOM/Shutterstock Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило применение препарата Lifyorli (релакорилант) от Corcept Therapeutics в комбинации с химиотерапевтическим препаратом наб-паклитакселом для лечения рефрактерного рака яичников. Акции производителя Lifyorli подскочили более чем на 23%, почти достигнув двухмесячного максимума. Комбинация показана взрослым пациентам с резистентным к препаратам платины эпителиальным раком...
Фото: Cagkan Sayin/FOTODOM/Shutterstock Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило препарат Avlayah от Denali Therapeutics, предназначенный для лечения синдрома Хантера у детей. Avlayah стал первой одобренной разработкой компании в США. Однако полное одобрение будет зависеть от показателей клинической пользы по результатам подтверждающего исследования. Avlayah представляет собой препарат для заместительной ферментной...
Фото: JitendraJadhav/FOTODOM/Shutterstock Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило комбинированную схему лечения классической лимфомы Ходжкина III и IV стадии у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет, ранее не получавших лечение. Схема включает препарат Опдиво от Bristol Myers Squibb, ранее одобренный для лечения различных прогрессирующих или метастатических онкологических...
Фото: Gorodenkoff/FOTODOM/Shutterstock Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выпустило проект рекомендаций по сокращению исследований экспериментальных лекарственных препаратов на животных, а также внедрению методов компьютерного моделирования и устройств, имитирующих функции человеческих органов. Доклинические исследования на животных, включая приматов, проводятся с целью выявления возможных побочных эффектов. Однако успешное прохождение данного этапа на...
Фото: sweetheart studio/FOTODOM/Shutterstock Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило препарат Icotyde в таблетках от Johnson & Johnson, предназначенный для лечения псориаза. Благодаря новой разработке J&J сможет укрепить свои позиции на рынке препаратов для лечения этого аутоиммунного заболевания. В настоящее время компания сталкивается с растущей конкуренцией со стороны производителей недорогих...
Фото: Cagkan Sayin/FOTODOM/Shutterstock Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) отказало компании Aldeyra Therapeutics в регистрации препарата репроксалап, предназначенного для лечения синдрома сухого глаза. В результате на предварительных торгах акции компании упали более чем на 70%. Синдром сухого глаза — это распространенное заболевание, вызываемое нарушением естественного увлажнения поверхности глаза из-за снижения...
Фото: Elnur/FOTODOM/Shutterstock Британская GSK сообщила, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выдало разрешение на применение вакцины против респираторно-синцитиального вируса (РСВ) Arexvy у пациентов в возрасте от 18 до 49 лет из группы высокого риска заболеваний нижних дыхательных путей. В настоящее время Arexvy применяется для профилактики заболеваний, вызываемых РСВ, у...
Фото: everything possible/FOTODOM/Shutterstock Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) направило компании Novo Nordisk отчет с результатами проверки предприятия датского производителя в Плейнсборо (штат Нью-Джерси). Проверка на предприятии состоялась еще в начале 2025 года. В ответ на замечания регулятора в компании разработали комплекс мер, направленный на устранение недостатков в системе мониторинга...