Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) расширило перечень показаний к применению экспериментального препарата дараксонразиб, предназначенного для лечения протоковой аденокарциномы поджелудочной железы. Теперь препарат может применяться у пациентов, ранее получавших только стандартное лечение. Как отмечает FDA, препарат будет предоставлен пациенту после запроса его лечащего врача. Протоковая аденокарцинома поджелудочной железы представляет собой...
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило препарат для лечения рака молочной железы от Pfizer и Arvinas. Veppanu в таблетках применяется у взрослых пациентов с прогрессирующей неоперабельной ER+/HER2- формой заболевания. Помимо мутации в гене ESR1, показанием к применению препарата является прогрессирование заболевания после одного и более курсов предшествующей гормональной терапии....
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выступило с предложением об отзыве регистрации лекарственного препарата Тавнеос от Amgen, предназначенного для лечения группы редких аутоиммунных заболеваний. Обосновывая свое предложение, регулятор указывает на отсутствие доказанной эффективности и предоставление производителем недостоверных сведений при подаче заявки на регистрацию препарата. В марте Центр по оценке и...
Президент США Дональд Трамп подписал приказ об ускорении процедуры государственной регистрации и вывода на рынок психоделических препаратов. В соответствии с приказом, Управлению по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) надлежит проводить проверку подобных препаратов в ускоренном порядке. К их числу относится ибогаин, который обладает эффективностью при лечении посттравматического стрессового расстройства. Министр здравоохранения...
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) обратилось к Eli Lilly с запросом о предоставлении дополнительных данных о поражении печени при применении недавно одобренного препарата Foundayo (орфорглипрон) в таблетках, предназначенного для лечения ожирения. Орфорглипрон для приема внутрь, аналог глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1), был одобрен в начале этого месяца в рамках Национальной программы...
Фото: Dilok Klaisataporn/FOTODOM/Shutterstock Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) отказало компании Replimune в регистрации препарата Tudriqev, предназначенного для лечения прогрессирующих злокачественных опухолей кожи. Свое решение регулятор пояснил недостаточностью представленных результатов исследований. В результате акции производителя упали на 58%. Это уже второй отказ в регистрации препарата со стороны FDA. В прошлом...
Фото: Emily frost/FOTODOM/Shutterstock Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило набор для самостоятельного взятия мазков для выявления рака шейки матки (РШМ) от Waters. Появление на рынке данного набора позволит повысить эффективность диагностики заболевания на ранних этапах и существенно снизить показатели смертности от РШМ. По данным Waters, что около 60% случаев...
Фото: Indah HR/FOTODOM/Shutterstoсk Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения Великобритании (MHRA) сообщило о намерении разрешить производителям проводить доклинические испытания новых лекарств без использования животных. Этот шаг поддерживает долгосрочную стратегию правительства страны по сокращению использования животных в разработке лекарственных препаратов, где полное исключение пока невозможно, и обеспечивает соответствие лекарственных средств строгим стандартам безопасности...
Фото: Caroline Ruda/FOTODOM/Shutterstock В США начались продажи популярного препарата Wegovy от Novo Nordisk в высокой дозировке. Препарат в дозировке 7,2 мг реализуется под торговым наименованием Wegovy HD. Препарат был одобрен в прошлом месяце в рамках Национальной программы приоритетной регистрации Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA). До появления Wegovy HD 7,2...
Фото: vfhnb12/FOTODOM/Shutterstock Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выдало разрешение на применение препарата Спинраза от Biogen в более высокой дозе. В прошлом году регулятор отказал компании в регистрации новых дозировок препарата. Американский производитель рассчитывает, что одобрение потенциально более эффективной схемы лечения позволит ему укрепить позиции на рынке препаратов для лечения...