Фото: Dilok Klaisataporn/FOTODOM/Shutterstock
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) отказало компании Replimune в регистрации препарата Tudriqev, предназначенного для лечения прогрессирующих злокачественных опухолей кожи. Свое решение регулятор пояснил недостаточностью представленных результатов исследований. В результате акции производителя упали на 58%.
Это уже второй отказ в регистрации препарата со стороны FDA. В прошлом году регулятор сослался на нарушения, допущенные при проведении клинических исследований, а также недостаточность данных, свидетельствующих об эффективности препарата.
FDA отметило, что для подтверждения эффективности Tudriqev производитель представил данные неконтролируемого исследования. Регулятор настаивает, что подтвердить эффективность препарата можно будет лишь на основе результатов исследования с надежным контролем.
Replimune не согласилась с позицией FDA по поводу достаточности данных и отметила, что на встрече в сентябре регулятор высказывал другую точку зрения.
Вместе с тем для выполнения требований Управления компания готова провести дополнительное исследование III фазы.