Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило препарат Hympavzi от Pfizer для профилактики кровотечений и снижения их частоты у пациентов детского возраста с гемофилией. Благодаря данному решению регулятора Hympavzi стал первым препаратом, не содержащим факторы свертывания крови и показанным для лечения пациентов в возрасте от 6 до 11 лет с...
Центр по оценке и исследованию лекарственных средств (CDER) Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) сообщает о принятии заявления о намерениях в отношении инструмента для разработки лекарственных препаратов на основе искусственного интеллекта (ИИ). Данный инструмент предназначен для прогнозирования случаев лекарственного поражения печени. Лекарственное поражение печени является основной причиной отказа от изучения...
Акции Fulcrum Therapeutics упали на 50% на предварительных торгах после того, как компания объявила о намерении прекратить исследования экспериментального препарата поциредир, предназначенного для лечения серповидноклеточной анемии. Ранее Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) высказало опасения о рисках развития онкологических заболеваний при получении препаратов данной группы. В настоящее время производитель планирует...
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило противовирусный препарат Xocova (энзитрелвир) для приема внутрь от японской компании Shionogi & Co. Препарат предназначен для профилактического лечения COVID-19 у лиц, контактировавших с инфицированными пациентами. «Xocova — первый и единственный препарат для приема внутрь, который, как клинически доказано, помогает предотвратить симптомы COVID-19 после...
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило препарат пивекимаб сунирин-pvzy от AbbVie, предназначенный для лечения бластной плазмоцитоидной дендритно-клеточной неоплазии (БПДКН). Данное решение регулятора расширяет терапевтические возможности в условиях ограниченного выбора методов лечения, особенно в случаях редицива заболевания и неэффективности проводимой терапии. Пивекимаб сунирин-pvzy предназначен для внутривенного введения один раз в...
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило комбинированное применение препарата Inqovi (децитабин и цедазуридин) от Taiho Oncology и венетоклакса для лечения впервые диагностированного острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) у пациентов в возрасте от 75 лет или имеющих противопоказания к проведению интенсивной индукционной химиотерапии. Комбинация Inqovi и венетоклакса стала первой и единственной...
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило экспериментальный препарат Hepcludex от Gilead Sciences, предназначенный для лечения хронического вирусного гепатита D (HDV). Заболевание представляет собой наиболее тяжелую форму вирусного гепатита, которая возникает только у людей, уже инфицированных вирусом гепатита B. HDV может привести к развитию фиброза тканей, злокачественных новообразований печени, печеночной...
Regenxbio объявила о достижении основной цели исследования III фазы по изучению препарата RGX-202, предназначенного для лечения мышечной дистрофии Дюшенна. Однако акции компании упали на 15% на предварительных торгах. Компания сообщила о высокой переносимости препарата. В 2027 году компания планирует подать заявку на регистрацию препарата по ускоренной процедуре. Микродистрофин представляет собой сокращенный вариант дистрофина — белка,...
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило препарат Beqalzi компании BeOne Medicines, предназначенный для лечения рецидивирующей или рефрактерной мантийноклеточной лимфомы. Это агрессивная форма неходжкинской В-клеточной лимфомы, возникающая из мантийных клеток лимфатических узлов. Заболевание характеризуется высоким риском рецидивирования и считается трудноизлечимым. Ускоренное одобрение регулятора было получено по результатам исследования I и...
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выдало разрешение на приоритетное рассмотрение заявки компании Partner Therapeutics на регистрацию препарата Bizengri (зенокутузумаб) для применения у взрослых пациентов с прогрессирующей холангиокарциномой. Холангиокарцинома — это редкое агрессивное онкологическое заболевание желчных протоков. Bizengri показан пациентам с редкой генетической мутацией — слиянием гена NRG1, которое выявляется...