Центр по оценке и исследованию лекарственных средств (CDER) Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) сообщает о принятии заявления о намерениях в отношении инструмента для разработки лекарственных препаратов на основе искусственного интеллекта (ИИ). Данный инструмент предназначен для прогнозирования случаев лекарственного поражения печени.
Лекарственное поражение печени является основной причиной отказа от изучения препаратов в ходе исследований, а имеющиеся методы анализа не позволяют достоверно прогнозировать подобные риски для человека. По словам FDA, новый инструмент позволит повысить надежность оценки безопасности на ранних этапах исследований, отказаться от необходимости проведения исследований на животных и принимать более обоснованные решения до начала исследований при участии человека.
Инструмент представляет собой цифровую модель печени, управляемую ИИ. Инструмент включен в пилотную программу «Инновационные научно-технические подходы к разработке новых лекарственных препаратов» (ISTAND).
Модель предназначена для оценки риска гепатотоксичности новых низкомолекулярных лекарственных препаратов путем сравнения их химической структуры со структурой существующих препаратов с известным профилем безопасности.
«Новые технологии открывают невероятные перспективы, позволяя улучшить и оптимизировать разработку лекарственных препаратов с целью повышения качества медицинской помощи пациентам», — говорит Майкл Дэвис, исполняющий обязанности директора CDER.
Решение регулятора является первым этапом многоступенчатого процесса, успешное завершение которого даст производителям возможность использовать инструмент при проведении исследований в рамках подачи регистрационных заявок.
Программа по созданию инструментов для разработки лекарственных препаратов направлена на получение инструментов для определенных областей применения. Заявление о намерениях — это документ, представляемый в FDA на первом этапе для установления целесообразности включения инструмента в программу.