Фото: Indah HR/FOTODOM/Shutterstoсk
Этот шаг поддерживает долгосрочную стратегию правительства страны по сокращению использования животных в разработке лекарственных препаратов, где полное исключение пока невозможно, и обеспечивает соответствие лекарственных средств строгим стандартам безопасности и эффективности.
Хотя каждая заявка будет оцениваться индивидуально, с учетом всей совокупности представленных доказательств и предполагаемого клинического применения нового препарата. В опубликованном руководстве изложены общие принципы регулирования:
- Не следует проводить испытания на животных дженериков и биоаналогов или лекарственных средств, которые не обладают фармакологической активностью у животных
- Тестирование токсичности биологических препаратов на животных следует проводить только на фармакологически значимых видах животных
- Препараты с хорошо известным фармакологическим профилем могут поступать в клинические испытания без предварительного тестирования на животных
- Препараты с новым фармакологическим действием должны тестироваться на животных в соответствии с международными рекомендациями
- Препараты, эффективность которых невозможно проверить в клинических исследованиях, например, вакцины против некоторых новых пандемических инфекционных заболеваний, следует тестировать на животных.
Для поддержки использования неживотных моделей и снижения предполагаемых рисков подходов, не предполагающих тестирования на животных, MHRA обязалась рассматривать предварительные данные клинических испытаний лекарственных препаратов с использованием неживотных моделей.
К концу 2026 года компании, чья продукция разработана без тестирования на животных, смогут заранее получить от MHRA рекомендации по рассмотрению своей заявки на регистрацию лекарственного препарата.