Европейский регулятор рекомендовал одобрить препарат Leqembi от Eisai и Biogen, предназначенный для лечения болезни Альцгеймера на ранней стадии. Таким образом, регулятор отменил свое первоначальное решение четырехмесячной давности.
Если Европейская комиссия примет рекомендацию, Leqembi станет первым в Европе препаратом для лечения данного нейродегенеративного заболевания.
Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения (CHMP) рекомендовал разрешить применение препарата у некоторых пациентов.
В исследовании Eisai и Biogen принимали участие пациенты, не имеющие копий гена ApoE4, или же носители одной копии. У тех и других заболевание проявляется в более раннем возрасте. В исследовании также участвовали пациенты с двумя копиями данного варианта гена.
В июле регулятор отказал производителям в регистрации Leqembi на том основании, что риск серьезного отека мозга, существующий при его получении, не перевешивает незначительной пользы препарата с точки зрения замедления развития когнитивных нарушений.
Результаты повторного исследования показали, что у пациентов, не имеющих копий гена ApoE4 или являющихся носителями одной копии, замедление прогрессирования симптомов заболевания превосходит риски серьезного отека мозга.