Фото: Victor Moussa/FOTODOM/Shutterstock
Уже несколько крупных фармацевтических компаний вступили в государственную программу ускоренной регистрации лекарственных препаратов в США. Однако целый ряд производителей выражает сомнения в целесообразности участия в данной программе ввиду возможных юридических рисков.
Национальная программа приоритетной регистрации, представленная в июне прошлого года, предусматривает одобрение определенных препаратов в течение 1–2 месяцев. В перечень таких препаратов входят лекарственные средства, которые считаются критически важными для общественного здравоохранения или национальной безопасности, а также препараты, изготовленные в США и имеющие низкую стоимость.
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) уже давно проводит одобрение препаратов, имеющих важное значение для здравоохранения США, по ускоренной процедуре в течение 6–8 месяцев, тогда как в соответствии со стандартной процедурой срок рассмотрения заявки на регистрацию составляет до 1 года.
На конференции, организованной инвестиционной компанией J.P. Morgan в Сан-Франциско, руководители фармацевтических компаний заявили, что двухмесячный срок рассмотрения препаратов недостаточен для полноценной научной оценки их безопасности и эффективности.
Такая практика, по их словам, может подорвать доверие к решениям FDA и ставит фармацевтические компании под удар судебных исков в случае выявления серьезных побочных реакций у пациентов после выпуска препарата на рынок.