Исполнительный директор Roche Томас Шинекер предупредил, что Европа может еще сильнее отстать от США и Китая в области фармацевтических исследований и инноваций из-за «фантастической» бюрократии и правительственной политики, что создает риск сокращения рабочих мест. Комментарии Шинекера прозвучали на фоне того, как фармацевтические компании анализируют последствия решения президента США Дональда Трампа о введении режима «наибольшего благоприятствования»,...
Фото: kovop/FOTODOM/Shutterstock Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) рекомендовало к одобрению комбинированную вакцину против коронавируса и вируса гриппа от Moderna. В случае одобрения mCombriax будет первой вакциной для однократной иммунизации лиц в возрасте от 50 лет против обеих инфекций. На сегодняшний день вакцинация против коронавируса и гриппа проводится раздельно, при этом составы вакцин необходимо регулярно...
В некоторых случаях для подтверждения биоподобия препаратов достаточным является проведение аналитических исследований сопоставимости и фармакокинетике, подчеркивает Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) в своем новом документе. В данном документе EMA рассматривает вопрос уменьшения объема клинических данных, необходимых для регистрации биоаналогов регулирующими органами. EMA рассчитывает, что такой подход позволит увеличить доступность препаратов, а также укрепить позиции...
Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) при Европейском агентстве по лекарственным средствам (ЕМА) одобрил применение платформы AIM-NASH на базе искусственного интеллекта в клинических исследованиях. Данная платформа позволяет определять степень тяжести неалкогольного стеатогепатита. По данным Американского фонда по лечению заболеваний печени, стеатогепатит, связанный с метаболической дисфункцией (MASH), встречается у 1,5–6,5% взрослого населения США. В...
Препарат компании AstraZeneca дурвалумаб рекомендован к регистрации на территории Европейского союза (ЕС) в качестве монотерапии локализованного мелкоклеточного рака легкого (лМРЛ) у взрослых пациентов без признаков прогрессирования после химиолучевой терапии (ХЛТ) на основе препарата платины. Положительное заключение Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) основано на результатах исследования III...
После изучения дополнительных данных по безопасности Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) подтвердило положительное мнение относительно препарата Leqembi от Eisai и Biogen, предназначенного для лечения болезни Альцгеймера. В конце января EMA сообщило, что Европейская комиссия запросила дополнительную информацию о безопасности препарата, одобренного в ноябре для применения у некоторых пациентов с ранней стадией болезни Альцгеймера. Комиссия...
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) даст разрешение компании Novo Nordisk на внесение в инструкцию по применению препарата Оземпик информации о снижении риска развития явлений со стороны почек. Об этом сообщается в заявлении датского производителя. Обновление инструкции по применению стало возможным после получения результатов исследования, в ходе которого Novo подтвердила, что семаглутид снижает риск прогрессирования...
Bayer подала заявку в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) на получение разрешения на применение препарата Нубека (даролутамид) в комбинации с андроген-депривационной терапией (АДТ) у пациентов с метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы. Компания представила результаты исследования III фазы, в ходе которого даролутамид в комбинации АДТ способствовал значимому снижению риска прогрессирования заболевания по результатам рентгенологических исследований,...