Фото: marevgenna/FOTODOM/Shutterstock
Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило применение первой отечественной вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ) «Цегардекс» у детей в возрасте от 9 до 17 лет. Соответствующие изменения внесены в документы регистрационного досье вакцины. Актуализированная инструкция по медицинскому применению вакцины «Цегаредкс» опубликована 23 января в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС).
Одобрение Минздрава России получено на основании результатов клинического исследования III фазы с участием здоровых детей 9–17 лет. Исследование вакцины с участием 402 детей обоего пола проходило в пяти клинических центрах на территории Российской Федерации, включая Сеченовский Университет и ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр акушерства, гинекологии и перинатологии имени академика В.И. Кулакова». Вакцина «Цегардекс» характеризуется хорошей переносимостью и профилями эффективности и безопасности, сопоставимыми с зарегистрированной вакциной сравнения (четырехвалентной вакциной зарубежного производства).
В марте 2025 года Минздрав России выдал регистрационное удостоверение на первую отечественную вакцину для профилактики ВПЧ «Цегардекс» для применения у взрослых в возрасте от 18 до 45 лет. Расширение возрастных показаний на детскую возрастную группу является важным этапом на пути к включению вакцинации против ВПЧ в Национальный календарь профилактических прививок (НКПП).
Возможность применения вакцины начиная с 9 лет соответствует современным международным подходам к иммунопрофилактике, предполагающим формирование защиты до начала возможного контакта с инфекцией.
В октябре 2025 года компания «Нанолек» при участии федерального Фонда развития промышленности (ФРП) открыла в Кировской области первое отечественное производство вакцины против вируса папилломы человека. Вакцина «Цегардекс» будет производиться по полному циклу — от наработки антигена, последующего розлива во флаконы и до ввода готового препарата в гражданский оборот.
«Первые серии вакцины „Цегардекс“ уже находятся в производстве. Поставки на рынок начнутся во второй половине 2026 года. Компания поэтапно наращивает производственные мощности для реализации задачи обеспечения поставок вакцины против ВПЧ в рамках Национального календаря профилактических прививок, начиная с 2027 года. Выход на объем более 3 млн доз ежегодно позволит обеспечить устойчивое и прогнозируемое снабжение российской системы здравоохранения. Со стороны производителя необходимые технологические и производственные условия созданы; дальнейшее обеспечение бесплатной вакцинации против ВПЧ в рамках государственных программ напрямую зависит от соответствующих законодательных решений и выделения финансирования», — рассказал генеральный директор «Нанолек» Евгений Баринов.