Новый отечественный препарат для терапии сахарного диабета 2-го типа и ожирения введен в гражданский оборот. Лекарство нового поколения с действующим веществом тирзепатид (ТН Тирзеро Слим) разработала и выпускает российская биофармацевтическая компания «ПСК Фарма». В ближайшее время препарат появится на аптечных онлайн-ресурсах и в аптечных сетях в регионах страны. Об этом представители компании сообщили в рамках ежегодного Национального конгресса эндокринологов в Москве.
Тирзепатид относится к классу двойных агонистов рецепторов GIP/GLP-1 — на сегодняшний день это считается наиболее современным методом контроля сахарного диабета 2-го типа и ожирения. В рамках международной клинической программы SURPASS, включавшей более 1,5 тыс. пациентов разного возраста и пола с сахарным диабетом 2-го типа, тирзепатид демонстрировал снижение уровня гликированного гемоглобина (HbA1c) и значимую эффективность по сокращению массы тела.
Препарат выпускается в шести дозировках: 2,5 мг/доза, 5 мг/доза, 7,5 мг/доза, 10 мг/доза, 12,5 мг/доза, 15 мг/доза и предназначен для применения у взрослых старше 18 лет для подкожного введения один раз в неделю.
Тирзепатид от «ПСК Фарма» показан для лечения взрослых с плохо контролируемым сахарным диабетом 2-го типа в качестве дополнения к диете и физической активности. Препарат также может быть назначен для снижения и контроля массы тела в качестве дополнительной терапии при соблюдении диеты с пониженным содержанием калорий и увеличении физической активности.
«Сахарный диабет и ожирение остаются одними из наиболее серьезных проблем общественного здравоохранения в мире. В России борьба с ожирением официально входит в Стратегию развития здравоохранения до 2030 года. Последовательное создание препаратов на основе лираглутида, семаглутида и тирзепатида — мировой тренд. Тирзепатид стал логичным продолжением нашей многолетней работы по созданию линейки препаратов для терапии диабета 2-го типа и контроля веса. “ПСК Фарма” обладает большой внутренней экспертизой по работе с современными препаратами класса пептидов. На разработку и производство сложных высокотехнологичных инновационных продуктов требуется время. Мы тщательно изучили и учли как зарубежный, так и российский опыт производства и применения этого класса лекарств, провели большой объем исследований и зарегистрировали препарат, когда были полностью уверены в его качестве. Производственные мощности компании позволяют обеспечивать выпуск до 3 млн упаковок препарата в год», — прокомментировала генеральный директор «ПСК Фарма» Евгения Шапиро.
По данным ГРЛС сама фармацевтическая субстанция тирзепатида, используемая «ПСК Фарма», производится компанией Hubei GXBioso Pharmaceutical Co., Ltd. Производитель субстанции для нового тирзепатида имеет сертификат соответствия требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, выданный по результатам инспекции Минпромторгом России, а также заключение о соответствии требованиям GMP (Good Manufacturing Practice) от FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США). Сертификаты призваны гарантировать безопасность, эффективность и стабильное качество выпускаемых лекарственных средств.
Конструкция многодозовой шприц-ручки, предназначенной для введения препарата, зарекомендовала себя в других средствах, выпускаемых компании «ПСК Фарма» для контроля массы тела в течение нескольких предыдущих лет.