Фото: Summit Art Creations/FOTODOM/Shutterstock
В 2025 году в Российской Федерации была продолжена активная работа по регистрации медицинских изделий, направленная на обеспечение отечественного рынка современной и качественной медицинской продукцией, сообщает пресс-служба ведомства. Так, Росздравнадзором за это время было зарегистрировано 3419 наименования медицинских изделий.
Особенно важно отметить значительную долю продукции отечественного производства: 40% всех зарегистрированных изделий были разработаны и произведены в России. Это свидетельствует об устойчивом развитии российского медицинского производства и укреплении технологического суверенитета в сфере здравоохранения.
Среди зарегистрированных изделий — широкий спектр медицинской техники, оборудования и расходных материалов, включая:
— системы рентгеновской компьютерной томографии всего тела, роботизированные хирургические системы, системы ультразвуковой визуализации;
— диагностические наборы и реагенты: тест-системы для выявления инфекций, онкомаркеров, аутоиммунных и генетических заболеваний;
— изделия для эндопротезирования: компоненты суставов, имплантаты, ортопедические конструкции;
— средства реабилитации и ухода: кровати-вертикализаторы, системы перемещения пациентов, средства фиксации;
— расходные материалы и инструменты: катетеры, шприцы, хирургические степлеры, эндоскопические инструменты.
Ключевым драйвером роста стал запуск с 1 марта 2025 года новых Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684. Эти правила кардинально модернизировали процедуру вывода на рынок отечественной продукции. Сегодня новая регуляторная система сфокусирована на максимальной поддержке российских производителей и цифровизации процессов.
В частности, основные изменения включают следующие нововведения:
— ускоренная 10-дневная регистрация для российских изделий: после получения положительного заключения экспертизы регистрационное удостоверение для отечественного МИ теперь выдается в течение 10 рабочих дней (ранее этот срок достигал 50 дней);
— полный цикл поддержки по принципу «одного окна»: на базе ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора производителям предоставляется комплексная предрегистрационная поддержка — от разработки документации и консультаций с клиницистами ведущих национальных медицинских центров до предварительной экспертизы всего досье;
— электронный документооборот: все заявления и документы теперь подаются исключительно через Единый портал ГосУслуг, что исключает бумажные процедуры, повышает прозрачность и скорость взаимодействия.
Таким образом, 2025 год стал этапом формирования современной, цифровой и эффективной системы регистрации медицинских изделий. Совершенствование законодательства, прямое содействие производителям и сокращение административных барьеров напрямую способствуют укреплению технологического суверенитета страны и повышению доступности качественной медицинской помощи для граждан России.