Фото: everything possible/FOTODOM/Shutterstock
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) направило компании Novo Nordisk отчет с результатами проверки предприятия датского производителя в Плейнсборо (штат Нью-Джерси). Проверка на предприятии состоялась еще в начале 2025 года.
В ответ на замечания регулятора в компании разработали комплекс мер, направленный на устранение недостатков в системе мониторинга безопасности лекарственных препаратов после их вывода на рынок. Компания регулярно информирует FDA о прогрессе в реализации намеченного плана.
«В отчете представлена дополнительная информация о необходимости проведения мер по обеспечению соответствия нормативным требованиям; при этом документ не содержит выводов относительно качества или безопасности нашей продукции», — говорится в сообщении компании.
Несмотря на то что проверка проводилась в 2025 году, отчет был направлен регулятором только в начале марта.
Документ был выпущен регулятором 3 марта 2025 года в рамках стандартной процедуры проверки и с тех пор обновлялся семь раз.
Производитель также сообщил о получении второго отчета по итогам проверки соблюдения стандартов надлежащей производственной практики (GMP) на предприятии в Блумингтоне (штат Индиана), которая состоялась в конце 2025 года.
В компании заявили, что не ожидают влияния сложившейся ситуации на производственные показатели или прогноз, представленный ранее в этом году.