Фото: Andrey_Popov/FOTODOM/Shutterstock
Самый известный автоинъектор, применение которого может спасти жизнь при анафилаксии (острой аллергической реакции), — EpiPen от компании Mylan — в России не зарегистрирован и не продается, как и его немногочисленные дженерики. Научный редактор журнала «Российские аптеки» и врач-терапевт Алексей Водовозов считает, что во время приступа анафилаксии счет идет на минуты. «Варианта дождаться скорой иногда просто нет, и вовремя введенный с помощью автоинъектора препарат помогает реально спасти жизнь, — поясняет Водовозов, — хотя помощь медиков потом все равно потребуется, но уже не настолько экстренная».
Срок патента на EpiPen истек 11 сентября 2025 года, и теперь Mylan перестала быть монополистом на рынке, а другие компании могут развивать техническое решение 2007 года, хотя уже и устаревшее. Логично было бы после отмены патента ожидать роста рынка и развития жизнеспасающей технологии, но в России запуск своего Эпипена, похоже, не планируется.
Директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов сообщил, что в России нет прямых аналогов эпинефрина в виде автоинъекторов, хотя в инъекционной форме препарат входит в наборы для оказания экстренной медицинской помощи на скорых. Беспалов отмечает, что сам EpiPen продается в «сером» формате.
Обеспеченность детей-аллергиков препаратами с адреналином или эпинефрином остается низкой — EpiPen и его дженерики в 2023 году были у около 27% семей аллергиков, как показал опрос, проведенный в Москве. По словам Алексея Водовозова, пациенты покупают шприцы-ручки по полу- или неофициальным каналам. «В Сети можно заказать по 13 000–15 000 рублей, правда, без гарантии регулярных поставок», — отмечает Водовозов.
По сообщению Российской ассоциации аллергологов и клинических иммунологов, с 2019 по 2023 год было зарегистрировано более 27 700 случаев лекарственной аллергии. В 8% из них была зафиксированы анафилаксия. Средний возраст пациентов с такой формой аллергии на лекарства — около 48 лет. Смерть наступила в 9% случаев, то есть от анафилактического шока из-за лекарств умерли около 200 человек.
Количество первичных случаев анафилаксии — когда до этого не было никаких аллергий — в Европе составляет от 1,5 до 8 случаев на 100 000 человек. «Иногда это может стать сюрпризом, — указывает Алексей Водовозов. — Кто-то поел настоящего, только с пасеки меда, кто-то понюхал новые цветы, а кого-то укусило агрессивное насекомое. Поэтому место автоинъектора с адреналином — в домашней, походной и дачной аптечке».
«Получается, один производитель придумал оптимальное решение и захватил рынок, — рассуждает Алексей Водовозов. — Все его составляющие — механика, предохранители, шильд-иглы, комбинация «препарат + средство доставки» — все это защищалось патентами». Алексей Водовозов рассказывает, что у EpiPen были дженерики, но из-за сложности выполнения — это так называемый комбинированный продукт — любая другая разработка оказывалась или более дорогой, или менее надежной: «Программы обучения, тренажеры, школьные наборы и наработанные годами договоренности цементировали лояльность к одному бренду».
В России EpiPen официально так и не появился. Был зарегистрирован дженерик Эпиджект, но в 2022 году срок регистрации закончился. Российские производители дженерики не выпускали. Алексей Водовозов объясняет это маленьким и непостоянным спросом, сложными требованиями к устройствам по международному стандарту ISO 11608, ответственностью за отказ механизма, необходимостью стерильного наполнения и стабильности препарата, импортозависимостью компонентов — требований для запуска собственного производства слишком много.
О российских разработках своего шприца-ручки с адреналином пока ничего не известно.
Но Алексей Водовозов предлагает не отчаиваться по этому поводу. Год назад Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило новую форму препарата с эпинефрином в виде спрея для носа Neffy. «Можно предположить, что скорее в России будет идти активное развитие в сторону назального спрея как более удобного, дешевого, надежного и не менее эффективного способа купирования тяжелой аллергической реакции, — говорит Алексей Водовозов. — Вот его российские аналоги я бы и ждал на отечественном рынке первыми».