Фото: Gorodenkoff/FOTODOM/Shutterstock
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выпустило проект рекомендаций по сокращению исследований экспериментальных лекарственных препаратов на животных, а также внедрению методов компьютерного моделирования и устройств, имитирующих функции человеческих органов.
Доклинические исследования на животных, включая приматов, проводятся с целью выявления возможных побочных эффектов. Однако успешное прохождение данного этапа на является гарантией последующего одобрения FDA, поскольку многие препараты характеризуются неприемлемым профилем безопасности или недостаточной эффективностью в клинических исследованиях при участии людей.
В декабре FDA выпустило аналогичный проект рекомендаций, ограничивающих проведение доклинических исследований определенных моноклональных антител на приматах.
FDA рекомендует фармкомпаниям при подготовке доклинических данных по безопасности активнее внедрять методы исследований без использования животных.
«Данный проект подтверждает наше стремление заменить эксперименты на животных методами, которые ориентированы на человека и опираются на строгую научную базу», — заявил министр здравоохранения и социальных служб США Роберт Ф. Кеннеди-младший.
Новые методы, в том числе лабораторные клеточные исследования и 3D‑органоиды, выращенные из клеток человека, направлены на обеспечение эффективности и экономической целесообразности процесса разработки лекарственных препаратов с учетом этических аспектов.