Фото: Vedmed85/FOTODOM/Shutterstock
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) отложило рассмотрение вопроса об одобрении двух препаратов, получивших возможность регистрации по ускоренной процедуре. В процессе рассмотрения были выявлены некоторые проблемы, связанные с их безопасностью и эффективностью, в том числе смерть пациента, получавшего один из препаратов.
Речь идет об экспериментальном препарате от Disc Medicine, предназначенном для лечения редкого заболевания крови. Эксперты FDA, у которых возникли сомнения относительно результатов исследований и возможного риска злоупотребления препаратом, отложили принятие решение по его регистрации на две недели.
Другой препарат производства компании Sanofi может применяться для лечения сахарного диабета 1-го типа. Его рассмотрение было приостановлено более чем на месяц в связи с появлением сообщений о серьезных нежелательных явлениях (судорог, нарушения свертываемости крови и смерти).
Объявленная в июне Национальная программа приоритетной регистрации предусматривает одобрение определенных препаратов в течение 1–2 месяцев. В число таких препаратов входят лекарственные средства, критически важные для общественного здравоохранения и национальной безопасности, изготовленные в США и предлагаемые по низким ценам. Программа позволяет сократить срок рассмотрения заявок на регистрацию на 4–6 месяцев.