Компания MSD объявила, что американское Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) одобрило её новый таблетированный препарат для снижения уровня холестерина. Этот продукт стал первым в своем классе, получившим разрешение регулятора, что способствует расширению бизнеса компании за пределами блокбастера Keytruda.
Основные патенты на Keytruda начнут истекать с 2028 года, что позволит другим производителям выпускать дешевые аналоги этого препарата.
Новый препарат под названием Lipfendra предназначен для лечения пациентов с повышенным уровнем «плохого» холестерина — липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), который часто приводит к образованию бляшек в артериях.
После одобрения FDA Lipfendra, также известный как энлицитид, станет первым пероральным ингибитором PCSK9 на рынке и предложит альтернативу существующим препаратам для снижения холестерина, которые в основном выпускались в виде инъекций.
Механизм действия Lipfendra заключается в блокировке белка PCSK9, который играет ключевую роль в регуляции уровня холестерина. Пероральные статины, более старый тип препаратов для снижения холестерина, действуют путем блокировки фермента, используемого печенью для производства холестерина.
Решение FDA основано на результатах двух III-фазовых исследований, которые показали значительное снижение уровня ЛПНП у пациентов после приема таблетированного препарата один раз в день. Это касается как тех, кто страдает семейной гиперхолестеринемией, так и пациентов уже принимающих статины.