Фото: Anusorn Nakdee/FOTODOM/Shutterstock
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило препарат Yartemlea от Omeros, предназначенный для лечения посттрансплантационной тромботической микроангиопатии (ПТ-ТМА) у взрослых и детей от 2 лет. Yartemlea стал первым одобренным препаратом для лечения данного заболевания.
ПТ-ТМА представляет собой серьезное осложнение трансплантации аллогенных гемопоэтических стволовых клеток.
В 2021 году FDA отказало Omeros в регистрации препарата, сославшись на отсутствие выраженного терапевтического действия, и запросило дополнительные данные.
Трансплантация стволовых клеток представляет собой процедуру, при которой поврежденные гемопоэтические стволовые клетки пациента заменяются здоровыми, получаемыми от донора или из собственного организма, для лечения гематологических и онкологических заболеваний.
Omeros сообщает, что препарат появится в продаже к январю 2026 года. Компания не дала комментариев относительно планируемой стоимости Yartemlea.
В середине 2026 года ожидается решение европейского регулятора относительно регистрации препарата в странах Евросоюза.