Фото: CC7/FOTODOM/Shutterstock
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило применение препарата Blenrep британской фармацевтической компании GSK в составе комбинированной терапии множественной миеломы. Решение регулятора позволяет препарату вернуться на рынок спустя почти три года после его отзыва.
Теперь Blenrep может применяться в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном у пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой после не менее двух курсов лечения.
Другая схема лечения, предусматривающая сочетание Blenrep с помалидомидом и дексаметазоном, после проведения отдельного исследования не получила одобрения.
Решение об одобрении было принято по результатам двух исследований III фазы. Одно исследование показало, что комбинация Blenrep с бортезомибом и дексаметазоном способствует снижению риска смерти на 51% и в три раза повышает беспрогрессивную выживаемость по сравнению со схемой на основе препарата Дарзалекс от Johnson & Johnson.
Ожидается, что одобрение FDA повысит доверие инвесторов к прогнозам GSK, согласно которым продажи Blenrep составят более 3 млрд фунтов стерлингов (4,03 млрд долларов США). Препарат уже одобрен в нескольких странах, включая Великобританию, Японию, Канаду и Швейцарию.