Европейская экономическая комиссия (ЕЭК) может продлить переходный период регистрации лекарств по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Поправки, позволяющую отсрочку до пяти лет для не завершивших процедуру признания лекарств, предлагают внести в Решение Совета комиссии № 78. Согласно действующим правилам, переход на наднациональный уровень регистрации должен осуществиться до конца 2025 года. Однако стало очевидно, что фармотрасль не готова к столь скорому переходу. В мае 2024 года доля приведенных в соответствие с правилами Союза регистрационных удостоверений в референтных странах составляла только 46%, говорят участники рынка.
В Решение Совета ЕЭК № 78 «Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств» могут внести изменения, предусматривающие продление действия национальных процедур регистрации и более гибкий порядок приведения досье в соответствие с правом ЕАЭС.
Так, для лекарственных препаратов, которые до конца 2025 года не завершили процедуру приведения в соответствие в референтном государстве, предлагается продлить действие национальных регистрационных удостоверений в заявленных референтных государствах на срок до трех лет. Кроме того, два дополнительных года действия регистрационного удостоверения предлагается добавить для проведения процедуры признания в государствах признания. Таким образом, отсрочка по переходу на наднациональные правила регистрации для таких препаратов может суммарно составить пять лет. А для завершивших процедуру приведения в соответствие — два года. Они будут даны для выполнения всех необходимых процедур в государствах признания.