Корпорация Eli Lilly предоставит ограниченное количество пациентов ранний доступ к экспериментальному лекарству от ожирения — ретатрутиду, до его одобрения Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA).
«Для определенного числа пациентов, которые соответствуют конкретным медицинским требованиям и не могут участвовать в клинических испытаниях, мы считаем целесообразным предоставить доступ к ретатрутиду до его одобрения FDA, согласно рекомендациям регулятора», — отметил представитель компании.
Он также добавил, что Eli Lilly разработала программу расширенного доступа и активно рассматривает заявки от медицинских специалистов.
Чтобы участвовать в программе, пациенты должны быть старше 18 лет, страдать ожирением, несмотря на прием максимальной одобренной дозы терапии для лечения этого состояния, а также иметь по меньшей мере два серьезных или угрожающих жизни осложнения, связанных с ожирением.
Кроме того, пациенты должны быть лишены возможности участвовать в текущем клиническом исследовании ретатрутида либо другого подобного экспериментального препарата.
Издание STAT News первым сообщило об этой программе расширенного доступа. Ранее оно также указывало, что компания предоставила специальный доступ к ретатрутиду одному пациенту в возрасте 79 лет.
Ретатрутид воздействует на рецепторы трех метаболических гормонов: глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1), глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (GIP) и глюкагона. Существующий инъекционный препарат Eli Lilly для лечения ожирения Zepbound воздействует на GLP-1 и GIP.
В июле компания сообщила, что в 80-недельном исследовании с участием взрослых пациентов с тяжелым ожирением и имеющимся сердечно-сосудистым заболеванием среднее снижение массы тела при применении максимальной еженедельной дозы ретатрутида составило 22,6%.
Eli Lilly планирует подать заявку на одобрение ретатрутида в FDA в первом квартале следующего года.