Фото: New Africa/FOTODOM/Shutterstock
Для лечения взрослых пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) умеренной и тяжелой степени в Российской Федерации зарегистрирована подкожная форма анифролумаба.
Регистрация подкожной формы основана на результатах многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования III фазы TULIP-SC. В нем подкожное введение анифролумаба продемонстрировало статистически и клинически значимое снижение общей активности заболевания по сравнению со стандартной терапией у пациентов со средней и высокой степенью активности СКВ. Эффективность терапии оценивалась по комбинированному индексу ответа BICLA на 52-й неделе исследования. Профиль безопасности препарата соответствовал ранее установленному клиническому профилю анифролумаба.
Системная красная волчанка — аутоиммунное ревматическое заболевание, характеризующееся хроническим воспалением и мультисистемным поражением органов. По данным Центрального научно-исследовательского института организации и информатизации здравоохранения, в 2024 году в Российской Федерации было зарегистрировано более 20 тыс. взрослых пациентов с СКВ. Заболевание чаще развивается у женщин молодого репродуктивного возраста (18–25 лет), что определяет его высокую социальную значимость. В 74% случаев СКВ протекает со средней и высокой степенью активности, а у 50–75% пациентов со временем формируются необратимые органные повреждения, приводящие к инвалидизации.
Несмотря на бремя заболевания, доступ к современной биологической терапии остается ограниченным: по имеющимся оценкам, только около 4% пациентов с СКВ в России получают генно-инженерные биологические препараты, при этом до 60% пациентов нуждаются в смене терапии для достижения целей лечения, включая ремиссию, согласно действующим клиническим рекомендациям.
Подкожная форма анифролумаба расширяет терапевтические возможности для пациентов с СКВ. В исследовании TULIP-SC ремиссии удалось достичь у 3 из 10 пациентов, а данные клинической практики показывают, что к шестому месяцу терапии ремиссии достигают до 44% пациентов. Анифролумаб является первым и единственным ингибитором интерферона I типа, для которого продемонстрированы устойчивые четырехлетние результаты по достижению ремиссии по сравнению со стандартной терапией в долгосрочных исследованиях.
По решению лечащего врача пациенты могут самостоятельно вводить препарат подкожно. Это повышает удобство терапии и способствует лучшей приверженности лечению.
Анифролумаб для внутривенных инфузий зарегистрирован для лечения умеренной и тяжелой активности СКВ более чем в 70 странах мира, включая США, страны Европейского союза и Японию. На сегодняшний день лечение анифролумабом получили более 40 тыс. пациентов во всем мире. Препарат продолжает изучаться при других заболеваниях, в патогенезе которых ключевую роль играет интерферон I типа, включая кожную красную волчанку, волчаночный нефрит, системную склеродермию и полимиозит.