Фото: Inspiration GP/FOTODOM/Shutterstock
Заявка на регистрацию датопотамаба дерукстекана компаний AstraZeneca и Daiichi Sankyo в качестве терапии первой линии у пациентов с метастатическим тройным негативным раком молочной железы при отсутствии показаний к иммунотерапии получила статус приоритетного рассмотрения в США.
В случае одобрения препарат может стать стандартом терапии метастатического тройного негативного рака молочной железы.
Решение основано на результатах клинического исследования TROPION-Breast02, показавших, что применение датопотамаба дерукстекана привело к значимому увеличению общей выживаемости в этой группе пациентов по сравнению с применением химиотерапии.
Заявка рассматривается в рамках проекта Orbis, который позволяет оптимизировать процессы подачи заявок на регистрацию противоопухолевых препаратов и их одновременного рассмотрения несколькими международными партнерами. Благодаря этой инициативе пациенты в США могут получить доступ к эффективным противоопухолевым препаратам в кратчайшие сроки.
Иммунотерапия не рассматривается в качестве варианта лечения примерно у 70% пациентов с метастатическим ТНРМЖ, в том числе у всех пациентов с опухолями, не экспрессирующими PD-L1, а также у пациентов с PD-L1-экспрессирующими опухолями, которые не могут получать иммунотерапию по другим причинам. Для таких пациентов единственной зарегистрированной терапией первой линии остается химиотерапия.
Исполнительный вице-президент и руководитель подразделения исследований и разработок в области онкологии компании AstraZeneca Сьюзен Гэлбрейт (Susan Galbraith) отметила: «Как показали результаты исследования TROPION-Breast02, датопотамаб дерукстекан — единственный препарат, применение которого приводит к значимому увеличению общей выживаемости по сравнению с применением химиотерапии в этой группе пациентов. Результаты исследования еще более впечатляют, если учесть, что в нем участвовали пациенты с очень агрессивным типом рака. Статус приоритетного рассмотрения нашей заявки подчеркивает значимость полученных результатов, а ее рассмотрение в рамках проекта Orbis свидетельствует об общем стремлении как можно скорее обеспечить доступность датопотамаба дерукстекана для пациентов по всему миру».