Компания «Нанолек» — системообразующее предприятие России и один из крупнейших поставщиков лекарственных средств по государственным контрактам. С ее деятельностью, включая проекты с ведущими зарубежными партнерами, смогли подробно ознакомиться участники пресс-тура, состоявшегося во второй половине мая в Кирове и приуроченного к 15-летию компании «Нанолек», а также 10-летию сотрудничества «Нанолек» и Merck.
Основанная в 2011 г., компания «Нанолек» прошла большой путь — от разработки концепции до создания в Кировской области крупнейшего биофармацевтического комплекса, сфокусированного на разработке и производстве вакцин для Национального календаря профилактических прививок в России. Помимо вакцин (для профилактики коклюша, дифтерии, полиомиелита, гемофильной, менингококковой и пневмококковой инфекций, а с 2025 г. — вируса папилломы человека) предприятие производит препараты, применяющиеся в онкогематологии, в лечении орфанных и других заболеваний.
Важным аспектом деятельности «Нанолек» является стратегическое партнерство с международными компаниями: Merck, Sanofi, BeOne, Johnson & Johnson и др., с которыми реализуются проекты по трансферу технологий, локализации и производству препаратов в соответствии с международными стандартами GMP.
«В 2015 г. мы представили новую стратегию по локализации наших ведущих брендов для лечения сахарного диабета и кардиологических заболеваний, — сообщила Наталья Деканская, директор здравоохранения Merck в России и странах СНГ. — Перед нами стояла задача осуществить трансфер технологий, что было самым важным и трудоемким из того, что предстояло сделать». И эта задача была успешно выполнена: компания Merck в оптимальные сроки реализовала полный цикл локализации производства, включая поставку активных субстанций, передачу аналитических методик управления качеством и лучших практик управления проектами. С нуля были запущены две линии по выпуску твердых лекарственных форм. Производство осуществлялось в строгом соответствии со стандартами GMP, что было не раз подтверждено международными аудитами.
«Локализация препаратов Merck на заводе компании “Нанолек” превратилась из большой идеи в реальность, — подчеркнула Наталья Деканская. — Сегодня более 7 млн пациентов в год лечатся нашими препаратами на территории Российской Федерации». Речь идет о ЛС, применяющихся в лечении артериальной гипертензии и ишемической болезни сердца (Конкор и Конкор Кор), а также сахарного диабета 2 типа (Глюкофаж Лонг), входящих в перечень ЖНВЛП. Всего за прошедшее время было выпущено более 10 млрд таблеток.
Говоря об итогах 10-летнего сотрудничества, Евгений Баринов, генеральный директор компании «Нанолек», отметил: «Трансфер технологий от Merck — это был осознанный выбор в пользу компетенций, а не просто контракт на выпуск препаратов. Десять лет спустя у нас есть собственная экспертиза полного цикла, 260 специалистов и производство, которое встроено в систему лекарственного обеспечения страны. Это и есть реальная локализация».
Не менее плодотворным стало стратегическое партнерство «Нанолек» с компанией Sanofi. Как отметила Наталья Швецова, генеральный менеджер бизнес-подразделения «Вакцины» Sanofi в России и СНГ, Sanofi работает с «Нанолек» уже более 10 лет. «За это время мы прошли очень большой путь, работая бок о бок, и осуществили замечательные проекты, — сообщила она. — Сейчас, оглянувшись назад, можно с уверенностью сказать, что их реализация является одним из лучших решений компании Sanofi».
Так, в 2016 г. на мощностях «Нанолека» был завершен первый этап локализации детской пятикомпонентной комбинированной вакцины Пентаксим, защищающей от столбняка, коклюша, дифтерии, полиомиелита и гемофильной инфекции типа b. В том же году вакцина появилась на российском рынке, а уже с 2017 г. начала поставляться в регионы России для выполнения Национального календаря профилактических прививок. За 10 лет сотрудничества было произведено более 30 млн доз вакцины. Достигнутый объем производства позволяет ежегодно прививать более 1 млн детей.
В 2021 г. компании «Нанолек» и Sanofi подписали соглашение о локализации вакцины для профилактики менингококковой инфекции, вызываемой серогруппами A, C, W и Y. В рамках договоренности в 2022 г. был завершен технологический трансфер методик контроля качества и процессов вторичной упаковки вакцины Менакра. Через 2 года стартовал второй этап проекта — переход на производство инновационной менингококковой вакцины МенКвадфи. На сегодняшний день произведено около 2 млн доз данных вакцин. По словам Натальи Швецовой, мощности «Нанолека» (2,2–3,5 млн доз в год) могут полностью закрыть потребность российского здравоохранения в вакцине от менингита.
«10 лет назад мы начали этот путь с “Нанолеком”, выстроив производственную цепочку и логистику, и никогда не прекращали наши поставки и совместное производство теперь уже российских вакцин, — подытожила она. — Впереди у нас новые этапы локализации, новые технологии, новые возможности для защиты здоровья людей».
Константин Кольцов, руководитель представительства BeOne в России, рассказал о развитии и перспективах стратегического сотрудничества международной онкологической компании BeOne Medicines с «Нанолек», которое началось в 2020 г. «Для Beone “Нанолек” — не только производственный партнер, но также партнер по продвижению продукции на рынок, — подчеркнул он. — Мы используем возможности “Нанолек” в market access, при регистрации наших препаратов и т.д. Речь идет, прежде всего, о таргетном препарате Brukinsa (занубрутиниб), применяющемся для лечения широкого спектра онкогематологических заболеваний. На сегодняшний день этот препарат имеет 4 показания к применению, основным из которых является хронический лимфолейкоз. В 2025 г. занубрутиниб был включен в перечень ЖНВЛП, что позволило всего лишь за год обеспечить терапией несколько сотен пациентов». Но на этом развитие данного направления на заканчивается: начиная с 2027 г. стороны планируют приступить к трансферу технологий производства препарата в таблетированной форме. Кроме того, по словам руководителя российского отделения BeOne, новое соглашение, подписанное партнерами, дает возможность начинать работу по другим продуктам: препаратам для лечения солидных опухолей, гематологических нарушений.
Планирует развивать дальнейшее партнерство с «Нанолек» и компания Johnson & Johnson, о чем сообщила Юлия Весенева, директор по внешним связям Johnson & Johnson Innovative Medicine (Россия и СНГ). Она напомнила, что стороны начали совместную деятельность 9 лет назад, локализовав на мощностях российского партнера первый в своем классе биологический препарат для лечения множественной миеломы. «Мы были, наверное, одной из первых компаний, которая приняла решение не строить завод, а заниматься развитием в России навыков, знаний, экспертизы через их передачу локальным партнерам, — сообщила Юлия Весенева. — И, конечно, мы гордимся тем, что один из наших ключевых партнеров — это компания “Нанолек”». По ее словам, выбранная стратегия доказала свою эффективность. В ее рамках сотрудничество будет продолжено, возможно сфокусировавшись на каких-то других лекарственных формах.
В ходе пресс-тура его участники также смогли посетить биомедицинский комплекс «Нанолек»: познакомиться с работой цеха по производству твердых лекарственных форм, а также склада и лабораторий.
Между тем «Нанолек» — это не только научно-производственный бизнес. Как отметил Михаил Сандалов, председатель Правительства Кировской области, в ходе подписания соглашения о сотрудничестве между Правительством Кировской области и «Нанолек», компания не только развивает свою основную деятельность, но и несет социальную ответственность, проявляя себя как надежный партнер. «Мы приветствуем деятельность “Нанолек” как в профессиональном, так и социальных направлениях», — подчеркнул Михаил Сандалов.
Ирина Широкова